Medicamentos genéricos no mejoran enfermos

La noticia es que las grandes empresas farmacéuticas impulsan un lobby para impedir la venta de medicamentos genéricos. Pero el asunto es mucho más complejo. La definición de la FDA (Agencia Reguladora de Fármacos) de Estados Unidos sobre fármacos genéricos es: “Genérico es cuando la droga es igual a la ‘droga de nombre y marca’ en dosis, seguridad, intensidad, calidad, en la forma en que funciona, la forma en que es tomada y debe ser usada”. Siguiendo la definición, en Chile no podría hablarse de genéricos. Ninguna condición se cumple cien por ciento.
El ministro de Salud, Jaime Mañalich, ex director de la Clínica Las Condes, una de las sociedades en que participaba Piñera al ser elegido presidente de la República, anunció que “se optará por establecer la obligatoriedad del uso de medicamentos genéricos en los servicios de salud”. El anuncio causó preocupación, porque no hay suficientes estudios de bioequivalencia ni laboratorios especializados que aseguren en Chile la calidad de los genéricos. Muchos son sólo copias, de dudosa procedencia, sin validación ni estudios en pacientes que avalen su uso. Junto con anunciar más compras de genéricos para los hospitales públicos, el ministro afirmó: “Se comprarán medicamentos establecidos por un panel de expertos que han comprobado su eficacia”.
Pero la venta de fármacos es un negocio frío y despiadado.
Para Ingrid Heitmann, directora del Instituto de Salud Pública (ISP), el negocio prima por sobre la salud: “La industria farmacéutica está primero para ganar dinero. Por eso es que tienen que existir agencias nacionales reguladoras, para que se cumplan los estándares”, dice. En 2008, el ISP canceló el permiso del laboratorio BestPharma, clausurado tras el escándalo de la venta del genérico Tamoxifeno -droga para el tratamiento del cáncer de mamas-, que no producía efecto curativo alguno a pesar de lo que aseguraba su propaganda comercial.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos son un bien social esencial, un derecho humano, y no deben ser considerados bienes de consumo ni darles carácter de mercancías, además de estar al alcance de quienes los necesitan.
El gobierno intenta disminuir la millonaria deuda hospitalaria pero pretende que la paguen los pacientes, usando medicamentos que no se sabe qué son ni qué efectos tienen. La deuda hospitalaria se empina sobre los 110.000 millones de pesos. A esto se agrega que con el terremoto del 27 de febrero se vinieron abajo 17 hospitales en la zona centro-sur. Un grave problema es que las autoridades de salud postergaron los proyectos de construcción de hospitales considerados en el Plan de Inversiones 2006-2014, aprobado por la presidenta Bachelet, y utilizarán esos recursos en “reconstruir” lo que colapsó. Tras el terremoto, 7.000 camas quedaron inhabilitadas. Se sumaron a las 3.000 que faltaban antes del sismo. La estimación de daños en el sector es de 2.700 millones de dólares.
En algunos hospitales no hay siquiera insumos o medicamentos. Muchos equipos médicos no se han adaptado a los cambios demográficos y epidemiológicos del país. En los hospitales públicos hay sobredemanda, escasean camas y especialistas. Ni siquiera existe una política de formación de especialistas y desarrollo profesional continuo.
La propuesta compra de fármacos genéricos por los hospitales públicos, presentada el 19 de junio ante la Dirección de Presupuestos y la Secretaría General de Gobierno, se enmarca en este contexto crítico. “Respecto de las compras de medicamentos e insumos, se establecerá la obligatoriedad del uso de medicamentos genéricos, excepto en los casos en que los protocolos Auge expresamente lo indiquen. Todas las compras que hacen los servicios de salud tienen que ser con licitación pública”, señaló el ministro Mañalich, pese a que destacados médicos advierten que en Chile no es posible garantizar la misma seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos en relación al fármaco original o de innovación.

Chile no está en condiciones

En el país se comercializan -sin receta médica- copias de medicamentos mal llamados genéricos. Según cifras del Ministerio de Salud, Chile muestra la más alta automedicación del mundo. Para el médico internista e infectólogo Michel Serri, la obligatoriedad impuesta de usar medicamentos genéricos en hospitales y centros de salud pública “no es solución para disminuir la crisis financiera de los hospitales públicos. Sólo lleva a empeorar la atención, poniendo en riesgo la salud de los más necesitados. Actualmente no existe una política de control farmacológico de bioequivalencia farmacológica o clínica entre los llamados medicamentos originales y los genéricos. Esta misión, que debería estar a cargo del Instituto de Salud Pública no está en sus atribuciones. Sólo tiene la de certificar (por documentos que entregan los mismos laboratorios) el análisis químico de lo que se comercializa. Si el medicamento tiene la misma estabilidad química, farmacológica o efectividad clínica en los pacientes (que los laboratorios establecen usando trabajos clínicos internacionales realizados con los medicamentos originales), es algo que nadie comprueba”, señala.
Por su parte, el médico español Robin Estrada asegura que los tratamientos con genéricos ofrecen la misma efectividad para los pacientes que si se les administraran fármacos comerciales, “pero siempre que se cuente con la garantía del organismo encargado de velar por su calidad. Se requiere contar con una entidad reguladora que compruebe su calidad. En España sólo después de ese paso se reciben y distribuyen a los hospitales”, dice.
Cecilia Sepúlveda, decana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, explica que genéricos son los medicamentos certificados en su bioequivalencia con los originales, que poseen la misma cantidad de principios activos, que se presentan de la misma forma y, al ser ingeridos, poseen el mismo comportamiento: “En esas condiciones, son intercambiables. Pero los que han sido probados en Chile son muy pocos. Por eso si se desea adquirir más genéricos, es necesario que pasen las pruebas de bioequivalencia para asegurar su calidad y eficacia. Hay que comprobar que tengan los mismos efectos. En Chile no hay suficientes centros especializados para verificar la bioequivalencia. Quien debe normar eso es el ISP, pero desgraciadamente no cuenta con presupuesto ni recursos humanos. Hay laboratorios con certificación del ISP, pero probablemente si se piensa en grandes cantidades de genéricos, debería haber más centros especializados, y no los hay. Las farmacéuticas que elaboran genéricos también deben ser certificadas. Es necesario saber si cuentan con buenas prácticas de elaboración. Se podría confiar en intercambiar un fármaco sólo si tiene certificación. Chile no está en condiciones. Hoy no son intercambiables los medicamentos. Si se avanza a un nuevo estado de cosas, en el que podamos contar con medicamentos certificados, las farmacias dispondrán de un listado de medicamentos probados. Sólo en esas condiciones se podría hacer el intercambio por uno genérico. En este momento, los medicamentos no son intercambiables porque no se dispone de procedimientos que aseguren que los fármacos tienen la misma eficacia”.
Nada asegura al paciente que la pastilla o jarabe que compra posee la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), y menos, de calidad comprobada. Los laboratorios fabrican fármacos sin cumplir normas mínimas. Un lote puede no ser fabricado como el siguiente, y nadie garantiza que todos sean bioequivalentes. Según cifras del ISP, provienen del extranjero un 49% de los medicamentos que se venden en el país. No se sabe en qué condiciones fueron fabricados ni si sirven para lo que publicitan en sus envoltorios. María Velásquez, presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos, afirma: “El Ministerio de Salud piensa crear una agencia que fortalecerá la regulación de la bioequivalencia, fiscalizará precios y se abocará a temas legales. Además, deberá inyectar recursos financieros al Instituto de Salud Pública, más recursos humanos y más capacitación. Desde hace años que nos encaminamos a la bioequivalencia, pero el proceso ha sido muy lento”.

No son lo mismo

Según el Ministerio de Salud, 9 de 34 laboratorios en Chile tienen certificación de calidad en sus procesos productivos. El Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas de la Universidad de Chile es el único certificado por el ISP para hacer estudios de bioequivalencia. En definitiva, prácticamente no hay certificación de medicamentos genéricos. Iván Saavedra, director del Centro universitario dice: “El uso de fármacos sin estudios clínicos puede aumentar los costos de los tratamientos. No son seguros ni eficaces. Un medicamento que no tiene certificación, generalmente no tiene tampoco la calidad necesaria y prolongará la enfermedad”. Si el ISP cumpliera su función, debería controlar la certificación GMP en Chile y en los laboratorios de los países de los que se importan fármacos: Argentina, India, China, Uruguay, Corea, Hungría, etc. No debiese hablarse de medicamentos genéricos si no se ha probado su equivalencia terapéutica mediante estudios farmacéuticos y clínicos. Pablo Rodríguez, presidente del Colegio Médico, duda que en Chile haya capacidad “para hacer bioequivalencia en grupos terapéuticos oncológicos o inmunosupresores, cuyos medicamentos son muy caros y están garantizados en el Auge, por lo que a veces se gastan sumas altísimas por no tener alternativas genéricas bioequivalentes”, asegura.
José Manuel Cousiño, vicepresidente ejecutivo de la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile, dice que “la eficacia y calidad de ciertos medicamentos no está comprobada”. Para Cousiño, el anuncio del Minsal se enmarca “en el empeño por hacer descender la gigantesca deuda pública con los proveedores de medicamentos. Tendría racionalidad si en Chile estuviera en vigor el aseguramiento de la calidad de los medicamentos”. Las cadenas de farmacias se niegan a vender genéricos aunque esté comprobada su eficacia. Arguyen falta de stock. Ejemplos hay muchos: el genérico Tetraciclina (250 mg.) cuesta 700 pesos. Una caja de 300 mg. de un laboratorio de marca, vale casi 20.000 pesos. Prácticamente se extorsiona a quienes trata sus dolencias con fármacos. Solución razonable sería que el ISP certificara todos los medicamentos y laboratorios, y que el Estado abriese farmacias para vender lo que los privados le niegan a la población.
Según cifras de 2008, el 19,1% de los medicamentos en Chile son “originales”, mientras el 36,2% son genéricos o “copias”. Pero a pesar del elevado consumo, no existen suficientes exámenes o pruebas que aseguren que esas drogas tienen los mismos compuestos que los fármacos originales. Caso conocido es el del laboratorio BestPharma -acumuló decenas de multas y sumarios antes de ser cerrado-. Expendía Tamoxifeno, supuestamente para tratar el cáncer de mama, que no surtía efectos. El ISP clausuró el laboratorio tras 56 sumarios. Otra droga, Midazolam -usada para inducir sueño- tampoco hacía efecto. El Instituto del Cáncer sometió el fármaco a un estudio y constató que en sobre el 60% de los pacientes no alcanzaba un efecto óptimo.
¿Cuál es la calidad de los medicamentos que consumen los chilenos? Nadie lo sabe, y una diferencia en las dosis puede ser letal. Aumentar la dosis es riesgoso y causa efectos y daños secundarios. Es lo que viven diariamente quienes confían en fármacos sin siquiera saber qué están ingiriendo.

Negocios
e intereses

En 1967, Laboratorio Chile, una empresa del Estado, inició la producción del Formulario Nacional de Medicamentos. La intención de las autoridades de salud era contar con “medicamentos genéricos de buena calidad a bajo precio”. Pero todo acabó en los 80. La dictadura privatizó el Laboratorio Chile.
El ISP reconoce que no hay equivalencia terapéutica certificada. ¿Qué significa esto? Que al cambiar un fármaco por otro que se supone posee la misma fórmula, no es posible garantizar que el efecto será el mismo. Si se intercambian medicamentos que no son bioequivalentes, se producirá una falta de efecto o problemas de toxicidad, si hay exceso. Según especialistas, la bioequivalencia no es suficiente, pues se debería asegurar que los medicamentos sean fabricados bajo las mismas condiciones. Requisito aún lejos de cumplirse no sólo en Chile.
La OMS impulsa garantizar la calidad de fabricación -Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)- que, de acuerdo a la normativa chilena, debía cumplirse en 2012. Según el ISP, el 40% de los fármacos importados se fabrican en la República Popular China. En Chile no existe una calidad homogénea de los fármacos vendidos o distribuidos entre los pacientes. En 2007 analizó el 2% de los fármacos comercializados, detectando un 5% de productos defectuosos. Según el organismo se ha avanzado, pues hace menos de una década, cuando se iniciaron los controles, las cifras superaban el 15%. Entre 2004 y 2008, el laboratorio BestPharma fue sancionado por irregularidades en treinta ocasiones. Laboratorio Chile tuvo ocho multas; Sanderson, siete sanciones; Recalcine, seis; y Andrómaco, Biosan y Mintlab, cuatro cada uno. Hasta su clausura, BestPharma se había convertido en el principal proveedor del Estado. Una seguidilla de escándalos sellaron la suerte de este laboratorio: en diciembre de 2005 se encontró un vidrio de 3,5 centímetros en una ampolla. En 2006 se encontró un insecto dentro de una tira de antibióticos. En 2007 apareció un hilo en un frasco de ampicilina. En 2008, fue el turno de un pelo en un envase sellado. Durante el sumario por el caso del Tamoxifeno -fabricado en China por el laboratorio Ningboo e importado por BestPharma- se descubrió que la droga no sólo no hacía efecto sino que su registro sanitario había sido cancelado varios años antes.
Tras el anuncio de la obligatoriedad de uso de medicamentos genéricos en los hospitales públicos, existen lobbys que representan diversos intereses. Una gran interesada pareciera ser la Corporación Farmacéutica Recalcine, -transnacional chilena- que adquirió el laboratorio argentino Northia, de Southern Cross Group (SC). El dato no es menor, pues Recalcine controla en Argentina casi el 70% del mercado de medicamentos genéricos.
El dueño de Recalcine, Alejandro Weinstein, es uno de los controladores de la cadena de farmacias SalcoBrand. Recalcine fundó FAV do Brasil -produce fármacos veterinarios-. En 2009 adquirió el 40% del laboratorio británico de vacunas Allergy Therapeutics. Northia construye una nueva planta industrial en Argentina y su intención es exportar medicamentos a toda Latinoamérica. A principios de los 90, Recalcine inició su expansión y hoy está presente en 16 países de Latinoamérica. En 2006 entró al continente asiático asociándose con una empresa de Vietnam. Entre 2003-2005 construyó la primera planta del complejo farmacéutico de la compañía. En 2006, inició la construcción de una segunda planta. Se le sindica como el complejo farmacéutico más moderno de Latinoamérica.

ARNALDO PEREZ GUERRA

(Publicado en Punto Final, edición Nº 714, 23 de julio, 2010)
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